| 注册证编号 | 鲁械注准20242220083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACCABLE-E。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由进样模块、加样模块、反应模块、光学检测模块、数据处理模块、进卡模块、显示控制模块、机架外壳、软件、电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体血清、血浆、全血样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
