| 注册证编号 | 鲁械注准20232040664 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 产品名称 | 3D打印膝关节手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AMX01-1、AMX01-2、AMX01-3、AMX01-4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印膝关节手术导板主要由股骨侧导板和胫骨侧导板组成。该导板是膝关节实行置换或修复手术时使用的一种定位导向工具，根据患者影像学数据三维重建后由粉末床熔融用尼龙12（聚十二内酰胺）材料经3D打印制成，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于膝关节置换或修复手术，预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/23 |
| 生效日期 | 2023/7/23 |
| 有效期至 | 2028/7/22 |
