| 注册证编号 | 鲁械注准20162140494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛海诺生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市莱西市姜山镇工业园 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号、青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区6号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 (非外科用) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型 无菌耳挂式平面形17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm；A型 无菌绑带式平面形17.5cm×9.5cm；A型 无菌耳挂式折叠形15.5cm×14.5cm、12.5cm×11.5cm；A型 非无菌耳挂式平面形17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm；A型 非无菌耳挂式折叠形15.5cm×14.5cm、12.5cm×11.5cm；B型 非无菌耳挂式平面形17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm；C型 非无菌耳挂式平面形17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构为：A型：内、外层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层为聚丙烯（PP）熔喷布。鼻夹为聚乙烯（PE）包裹细铁丝。口罩带为弹性或非弹性材料，弹性材料为氨纶；非弹性材料为聚丙烯（PP）无纺布。产品以无菌和非无菌两种形式提供；B型：内层为全棉水刺无纺布、中间为聚丙烯（PP）熔喷布、外层为纺粘聚丙烯（PP）无纺布。鼻夹为聚乙烯（PE）包裹细铁丝。口罩带为氨纶加涤纶，产品以非无菌形式提供。C型：内层为全棉水刺无纺布、中间为聚丙烯（PP）熔喷布、外层为水刺全涤（PET）无纺布。鼻夹为聚乙烯（PE）包裹细铁丝。口罩带为氨纶加涤纶，产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/6/21 |
