| 注册证编号 | 鲁械注准20152140002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兴华医疗科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市周村区中润大道与惠业路路口南500米东侧 |
| 生产地址 | 山东省淄博市周村区中润大道与惠业路路口南500米东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌介入手术包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌介入手术包（以下简称：介入手术包）各型号配置如下： A型基本配置为：手术衣，选用配置为：手术帽、医用外科口罩，塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料腰盘、塑料镊子、纱布方、绷带、无纺布套、塑料兜、洞巾、床单、包布、被罩、褥罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套组成； B型基本配置为：洞巾，选用配置为：包布、塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料腰盘、塑料镊子、纱布方、绷带、无纺布套、塑料兜、手术衣、手术帽、医用外科口罩、床单、被罩、褥罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套组成； C型基本配置为：中单，选用配置为：塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料腰盘、塑料镊子、塑料钳、塑料夹子、托盘、剪刀、金属镊子、带线缝合针、纱布块/垫、显影纱布块/垫、纱布绷带、弹性绷带（自粘型）、弹性绷带、无纺布套、塑料兜、手术衣、手术帽、医用外科口罩、医用防护口罩、床单、被罩、褥罩、裤腿、袖套、包布、医用检查垫、吸汗巾、洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用PE检查手套、一次性丁腈检查手套、医用皮肤记号笔、一次性使用捆扎止血带、手术刀、手术刀片、消毒刷、无纺布方、医用棉签、脱脂棉球、酒精棉签/球/片、碘伏棉签/球/片、医用石蜡棉球、一次性手术保护膜、无菌保护套、压敏胶带、医用无菌敷料、医用胶带、创口贴、体表导管固定装置、冲洗器、一次性使用引流袋、纸尺、擦手巾、病理标本检验袋、医用超声消毒耦合剂、标签纸、护理垫、垃圾袋、治疗巾组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位介入手术、检查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2025/1/19 |
