| 注册证编号 | 鲁械注准20212220254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东帝俊生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号C1栋7楼（委托生产。受托企业名称：广州创宏医疗科技有限公司） |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BXL060、BXL061、BXL062、BXL063。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、辅机、电源适配器组成。其中主机由反应模块（测量单元）、光学检测模块（激发单元、接收单元）、数据处理模块（信号处理单元、显示单元、打印装置）、温育温控模块组成。辅机由反应模块（测量单元）、光学检测模块（激发单元、接收单元）、温育温控模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的试剂配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
