| 注册证编号 | 鲁械注准20182070327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东小心智能科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区世纪大道2566号第一双重产业园13号楼336室 |
| 生产地址 | 济南市高新区创新谷园区孵化器项目一期8层801-2、801-3、801-7 |
| 产品名称 | 便携式心电监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CB11、CB12、CR11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品CB11型由主机、手持金属电极片、一次性电极片、CR2032型纽扣电池组成；CB12型和CR11型均由主机（含手持金属电极片）、CR2032型纽扣电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于记录、存储和传输人体的单导心电信号，可用于心律异常的初步筛查，该产品无自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/12 |
| 生效日期 | 2023/7/12 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
