| 注册证编号 | 鲁械注准20162070107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东宝利好医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区天辰路2177号联合财富广场1号楼902室 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区天辰路2177号联合财富广场1号楼902室 |
| 产品名称 | 心脏血流动力监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CHM T3002、CHM P3005、CHM P605、CHM P905、CHM P1505、CHM P1905、CHM P2505、CHM P3005W、CHM P605W、CHM P905W、CHM P1505W、CHM P1905W、CHM P2505W、CHM P3005D、CHM P605D、CHM P905D、CHM P1505D、CHM P1905D、CHM P2505D。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CHM T3002型由主机（台式机）、信号处理器、导联线、一次性使用电极、心音传感器组成。 CHM PXX型由主机（便携机）、信号处理器、导联线、一次性使用电极、心音传感器组成。 CHM PXXW型由主机（便携机）、信号处理器、导联线、一次性使用电极、高精度无线信号处理器（选配）、心音传感器（选配）组成。 CHM PXXD型由主机（平板电脑）、导联线、一次性使用电极、高精度无线信号处理器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医疗机构用于心功能的检测，心衰、高血压等心脑血管疾病的辅助诊断和指导治疗。CHM T3002、CHM P3005、CHM P3005W、CHM P3005D检测项目有：基础阻抗、心率、平均动脉压、每搏输出量、每分钟输出量、心指数、心脏收缩功能指数、射血分数、总外周阻力、主动脉顺应性、肺毛细血管嵌压、左室舒张末压、左室每分钟作功、射血前期、左室射血期、射血前期/左室射血期、血管最大扩张速度、血管最大再扩张速度、房缩波幅度、O/C、A/C、左室功能指数、电机械收缩期、收缩指数、等容舒张期、博指数、左室每搏做功、搏功能指数、心功能指数、左室舒张末期容积；CHM P605、CHM P605W、CHM P605D检测项目有：基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力；CHM P905、CHM P905W、CHM P905D检测项目有：基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压；CHM P1505、CHM P1505W、CHM P1505D检测项目有：基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压、血管最大扩张速度、收缩指数、心脏收缩功能指数、A/C、左室每分钟作功、心功能指数；CHM P1905、CHM P1905W、CHM P1905D检测项目有：基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压、血管最大扩张速度、收缩指数、心脏收缩功能指数、主动脉顺应性、左室每分钟作功、心功能指数、左室射血期、左室舒张末压、等容舒张期、射血前期/左室射血期；CHM P2505、CHM P2505W、CHM P2505D检测项目有：基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压、血管最大扩张速度、收缩指数、心脏收缩功能指数、主动脉顺应性、左室每分钟作功、心功能指数、左室射血期、左室舒张末压、等容舒张期、射血前期/左室射血期、血管最大再扩张速度、房缩波幅度、O/C、A/C、左室每搏做功、搏功能指数。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2026/1/9 |
