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山东宝利好医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162070107”基本信息
注册证编号鲁械注准20162070107 [查看相关产品信息]
注册人名称山东宝利好医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(山东)自由贸易试验区济南片区天辰路2177号联合财富广场1号楼902室
生产地址中国(山东)自由贸易试验区济南片区天辰路2177号联合财富广场1号楼902室
产品名称心脏血流动力监测仪
管理类别第二类
型号规格CHM T3002、CHM P3005、CHM P605、CHM P905、CHM P1505、CHM P1905、CHM P2505、CHM P3005W、CHM P605W、CHM P905W、CHM P1505W、CHM P1905W、CHM P2505W、CHM P3005D、CHM P605D、CHM P905D、CHM P1505D、CHM P1905D、CHM P2505D。
结构及组成/主要组成成分CHM T3002型由主机(台式机)、信号处理器、导联线、一次性使用电极、心音传感器组成。 CHM PXX型由主机(便携机)、信号处理器、导联线、一次性使用电极、心音传感器组成。 CHM PXXW型由主机(便携机)、信号处理器、导联线、一次性使用电极、高精度无线信号处理器(选配)、心音传感器(选配)组成。 CHM PXXD型由主机(平板电脑)、导联线、一次性使用电极、高精度无线信号处理器组成。
适用范围/预期用途医疗机构用于心功能的检测,心衰、高血压等心脑血管疾病的辅助诊断和指导治疗。CHM T3002、CHM P3005、CHM P3005W、CHM P3005D检测项目有:基础阻抗、心率、平均动脉压、每搏输出量、每分钟输出量、心指数、心脏收缩功能指数、射血分数、总外周阻力、主动脉顺应性、肺毛细血管嵌压、左室舒张末压、左室每分钟作功、射血前期、左室射血期、射血前期/左室射血期、血管最大扩张速度、血管最大再扩张速度、房缩波幅度、O/C、A/C、左室功能指数、电机械收缩期、收缩指数、等容舒张期、博指数、左室每搏做功、搏功能指数、心功能指数、左室舒张末期容积;CHM P605、CHM P605W、CHM P605D检测项目有:基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力;CHM P905、CHM P905W、CHM P905D检测项目有:基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压;CHM P1505、CHM P1505W、CHM P1505D检测项目有:基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压、血管最大扩张速度、收缩指数、心脏收缩功能指数、A/C、左室每分钟作功、心功能指数;CHM P1905、CHM P1905W、CHM P1905D检测项目有:基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压、血管最大扩张速度、收缩指数、心脏收缩功能指数、主动脉顺应性、左室每分钟作功、心功能指数、左室射血期、左室舒张末压、等容舒张期、射血前期/左室射血期;CHM P2505、CHM P2505W、CHM P2505D检测项目有:基础阻抗、心率、搏指数、心指数、肺毛细血管嵌压、总外周阻力、每搏输出量、每分钟输出量、平均动脉压、血管最大扩张速度、收缩指数、心脏收缩功能指数、主动脉顺应性、左室每分钟作功、心功能指数、左室射血期、左室舒张末压、等容舒张期、射血前期/左室射血期、血管最大再扩张速度、房缩波幅度、O/C、A/C、左室每搏做功、搏功能指数。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/11/26
生效日期2021/11/26
有效期至2026/1/9
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