上海贞元诊断用品科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400241”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30ml R2:1×10ml；R1:3×60ml R2:3×20ml； R1:1×45ml R2:1×15ml；R1:2×90ml R2:4×15ml； R1:2×45ml R2:2×15ml；R1:2×300ml R2:2×100ml； R1:3×45ml R2:3×15ml；R1:4×450ml R2:4×150ml； R1:1×60ml R2:1×20ml；R1:1×1500ml R2:1×500ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇6000；R2: 微量白蛋白抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白含量（MALB），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
