| 注册证编号 | 粤械注准20202400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 18人份/盒（货号：KM11018）、60人份/盒（货号：KM11060） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由单人份试剂条、注册卡及白介素6（IL-6）校准品（选配）。其中, 试剂条内试剂组成为:1）底物:ALP（碱性磷酸酶）发光底物;2）样本稀释液、清洗液:Tris缓冲液、表面活性剂、稳定剂;3）磁珠:标记在磁珠上的IL-6单克隆抗体（鼠抗）、Tris缓冲液、蛋白保护剂;4）酶:标记了ALP的IL-6单克隆抗体（鼠抗）、Tris缓冲液、蛋白保护剂。 校准品CAL1、CAL2为冻干粉,主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、一定浓度抗原,该抗原为人源。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清、血浆和全血样本中白介素6的含量，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/2 |
| 生效日期 | 2020/1/2 |
| 有效期至 | 2025/1/1 |
