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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400711”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400711 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(酮胺氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格GA(试剂1:40 mL×1,试剂2:10 mL×1)ALB(试剂1:40 mL×1,试剂2:20 mL×1);GA(试剂1:40 mL×2,试剂2:10 mL×2)ALB(试剂1:40 mL×2,试剂2:20 mL×2);GA(试剂1:40 mL×3,试剂2:10 mL×3)ALB(试剂1:40 mL×3,试剂2:20 mL×3);GA(试剂1:40 mL×4,试剂2:10 mL×4)ALB(试剂1:40 mL×4,试剂2:20 mL×4);GA(试剂1:40 mL×6,试剂2:10 mL×6)ALB(试剂1:40 mL×6,试剂2:20 mL×6);60测试盒(GA(试剂1:8 mL,试剂2:2 mL)ALB(试剂1:6 mL,试剂2:3 mL));480测试盒(GA(试剂1:58 mL,试剂2:15 mL)ALB(试剂1:50 mL,试剂2:25 mL))。
结构及组成/主要组成成分GA试剂1:磷酸盐缓冲液(50 mmol/L)、抗坏血酸氧化酶(>1.0 kU/L)、酮胺氧化酶(45 kU/L)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5二甲氧基苯胺(4 mmol/L); GA 试剂2:蛋白酶(>120 kU/L)、4-氨基安替比林(3.6 mmol/L); ALB 试剂1:液体:Good’s缓冲液(20 mmol/L); ALB 试剂2:液体:溴甲酚紫(26 μmol/L)。
适用范围/预期用途用于测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值((百分比))。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2025/11/15
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