| 注册证编号 | 鲁械注准20152400711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酮胺氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA（试剂1：40 mL×1，试剂2：10 mL×1）ALB（试剂1：40 mL×1，试剂2：20 mL×1）；GA（试剂1：40 mL×2，试剂2：10 mL×2）ALB（试剂1：40 mL×2，试剂2：20 mL×2）；GA（试剂1：40 mL×3，试剂2：10 mL×3）ALB（试剂1：40 mL×3，试剂2：20 mL×3）；GA（试剂1：40 mL×4，试剂2：10 mL×4）ALB（试剂1：40 mL×4，试剂2：20 mL×4）；GA（试剂1：40 mL×6，试剂2：10 mL×6）ALB（试剂1：40 mL×6，试剂2：20 mL×6）；60测试盒（GA（试剂1：8 mL，试剂2：2 mL）ALB（试剂1：6 mL，试剂2：3 mL））；480测试盒（GA（试剂1：58 mL，试剂2：15 mL）ALB（试剂1：50 mL，试剂2：25 mL））。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA试剂1：磷酸盐缓冲液（50 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（>1.0 kU/L）、酮胺氧化酶（45 kU/L）、N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-5二甲氧基苯胺（4 mmol/L）； GA 试剂2：蛋白酶（>120 kU/L）、4-氨基安替比林（3.6 mmol/L）； ALB 试剂1：液体:Good’s缓冲液(20 mmol/L)； ALB 试剂2：液体:溴甲酚紫(26 μmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（(百分比)）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
