| 注册证编号 | 粤械注准20182401005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 高敏C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50人份/盒（R1：50×0.20mL、R2：1×2.5mL）；200人份/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1mL；5×0.5mL；质控品（2个水平，选配）：2×1mL、2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L；R2： 磷酸盐缓冲液 10mmol/L，包被CRP 抗体的胶乳颗粒 约20mL/L；校准品：含CRP 的溶液，详见标签，批特异；质控品：含CRP 的溶液，详见标签，批特异。校准品可溯源至Randox hsCRP CAL CP 2478。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本中高敏C 反应蛋白（hs-CRP）的含量；高敏C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/11/25 |
