| 注册证编号 | 粤械注准20142180343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层 |
| 产品名称 | 胎儿母亲监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | G6A Plus、G6A、G6B Plus、G6B |
| 结构及组成/主要组成成分 | G6A、G6B由主机、超声探头、宫缩压探头和胎动打标器组成。G6A Plus、G6B Plus由主机、超声探头、宫缩压探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极、血压袖带、血氧探头、体温传感器、呼吸鼻管组成。其中超声探头、心电电缆、心电电极、血氧探头、血压袖带、呼吸鼻管、宫缩压探头、胎动打标器为外购。 |
| 适用范围/预期用途 | G6A、G6B主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力进行监测；G6A Plus、G6B Plus主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率、心电和心率进行监测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
