北京瑞正善达生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400489”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152400489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）: 60ml×4，试剂2（R2）: 20ml×4，校准液:0.4ml×4； 试剂1（R1）: 60ml×2，试剂2（R2）: 20ml×2，校准液:0.4ml×4； 试剂1（R1）: 60ml×1，试剂2（R2）: 20ml×1，校准液:0.4ml×4； 试剂1（R1）: 60ml×3，试剂2（R2）: 60ml×1，校准液:0.4ml×4； 试剂1（R1）: 16.8ml×12，试剂2（R2）: 5.8ml×12，校准液:0.4ml×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） Tris 缓冲液（pH 8.0） 50mmol/L PEG-6000 40g/L Tween-20 1.0g/L 防腐剂 1.0g/L 试剂2（R2） Tris 缓冲液（pH 8.0） 50mmol/L PEG-6000 40g/L 羊抗人前白蛋白抗体 根据效价而定 防腐剂 1g/L 校准液 健康人血清基质、前白蛋白、稳定剂 (4个水平：140mg/L、280mg/L、420mg/L、560mg/L) 每批定值，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/18 |
| 生效日期 | 2019/9/18 |
| 有效期至 | 2024/9/17 |
