| 注册证编号 | 鲁械注准20222220151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 赛奥生物科技（青岛）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市胶州市三里河街道办事处香港西路387号 |
| 生产地址 | 青岛胶州市香港西路387号 |
| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HL1500、HL2000、HL3000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血测试仪由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法（磁珠法）、光学法（发色底物法、免疫比浊法），适用于对人血浆的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行测试。凝固法（磁珠法）可检测：凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）、凝血活酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血活酶（AT-III）、外源性凝血因子II、V、VII、X（E Factor）、内源性凝血因子VIII、IX、XI、XII（I Factor）；发色底物法可检测：抗凝血活酶（AT-III）；免疫比浊法可检测：D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白降解产物（FDP）、外源性凝血因子II、V、VII、X（E Factor）、内源性凝血因子VIII、IX、XI、XII（I Factor）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 2027/2/7 |
