| 注册证编号 | 京械注准20192400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1/B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ApoA1：试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1，ApoB：试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；ApoA1：试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：25mL;1，ApoB：试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：25mL;1；ApoA1：试剂1（R1）：69mL;2，试剂2（R2）：23mL;2，ApoB：试剂1（R1）：69mL;2，试剂2（R2）：23mL;2；ApoA1：试剂1（R1）：54mL;2，试剂2（R2）：18mL;2，ApoB：试剂1（R1）：54mL;2，试剂2（R2）：18mL;2；ApoA1：试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；ApoB：试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；ApoA1：试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：25mL;1；ApoB：试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：25mL;1；ApoA1：试剂1（R1）：69mL;2，试剂2（R2）：23mL;2；ApoB：试剂1（R1）：69mL;2，试剂2（R2）：23mL;2；ApoA1：试剂1（R1）：54mL;2，试剂2（R2）：18mL;2；ApoB：试剂1（R1）：54mL;2，试剂2（R2）：18mL;2；220测试/盒；280测试/盒；480测试/盒；360测试/盒；校准品：0.4mL;4（4个浓度）；1mL;4（4个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）ApoA1-R1：10mmol/LTris/HCl缓冲液（pH8.0）ApoB-R1：10mmol/LTris/HCl缓冲液（pH8.0）2.试剂2（R2）ApoA1-R2：羊抗人ApoA1血清浓度根据效价而定ApoB-R2：羊抗人ApoB血清浓度根据效价而定3.校准品（冻干粉）人血清基质，浓度范围为ApoA1：浓度②0.6g/L-1.0g/L，浓度③1.0g/L-1.6g/L，浓度④1.6g/L-2.1g/L，浓度⑤2.1g/L-2.4g/L；ApoB：浓度②0.3g/L-0.7g/L，浓度③0.7g/L-1.1g/L，浓度④1.1g/L-1.7g/L，浓度⑤1.7g/L-2.2g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1/B（ApoA1/ApoB）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
