山东卓越生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222220767”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222220767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东卓越生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区捷爱斯路11号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区捷爱斯路11号 |
| 产品名称 | 手持式血气电解质分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | i-check、i-check 200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪主机和打印机底座组成。主机包括电源、检测模块（条码扫描、信号放大模块、AD采集模块、温度控制）、机械运动模块、数据处理模块及触摸屏。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于干式电化学测试原理，与配套的测试卡片配合使用，i—Check型号用于体外定量检测全血样本中的酸碱度、氧分压、二氧化碳分压、钾离子、钠离子、钙离子以及红细胞压积。 i—Check 200型号用于体外定量检测全血样本中的酸碱度、氧分压、二氧化碳分压、葡萄糖、乳酸、尿素氮、钾离子、钠离子、氯离子、钙离子以及红细胞压积。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
