| 注册证编号 | 鲁械注准20222071193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博睿尔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药中小企业产业化基地17号楼南侧202 |
| 生产地址 | 广东省东莞市虎门镇赤岗骏马路2号P4栋4楼（委托生产）。受托生产企业名称：东莞长城开发科技有限公司 |
| 产品名称 | 便携式生命体征监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PD1a。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(由主控模块、心电模块、血氧模块、体温模块、血糖尿酸总胆固醇模块、蓝牙通讯模块、电极组成)和软件（发布版本号：V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于检测单导联心电、心率、血氧饱和度、体温，以及使用配套的试纸定量检测毛细血管中血糖、尿酸、总胆固醇。检测结果仅做参考，不能作为诊断依据。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/19 |
| 生效日期 | 2023/4/19 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
