| 注册证编号 | 鲁械注准20232060406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新华手术器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 生产地址 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 产品名称 | 医用内窥镜摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PF-1、PU-2、PU-3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头、光学接口及配套线缆组成。其中，摄像主机主要由图像采集模块、图像处理模块、控制模块、接口模块和电源模块组成；配套的光学接口分为可拆卸光学接口（F22、F14~32）和不可拆卸光学接口（F22、F28）；配套线缆包括电源线、3G-SDI线缆、DVI线缆、HDMI线缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/17 |
| 生效日期 | 2023/5/17 |
| 有效期至 | 2028/5/16 |
