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宁波医杰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400839”基本信息
注册证编号浙械注准20152400839 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市镇海区庄市街道中官西路777号
生产地址宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:30mL×1,试剂2: 4.5mL×1;试剂1:30mL×2,试剂2:9mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2: 9mL×2;试剂1:48mL×1,试剂2:13mL×1;500人份盒;同型半胱氨酸校准品:2×1.0mL(可选购);同型半胱氨酸质控品:2×1.0mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分试剂1:乳酸脱氢酶(LD) 、丝氨酸(SE试剂)、还原型辅酶Ⅰ(NADH); 试剂2:胱硫醚β-合成酶(CBS)、胱硫醚β-分解酶(CBL)、叠氮钠;校准品:含同型半胱氨酸的水溶液;质控品:含同型半胱氨酸的水溶液。
适用范围/预期用途定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/10
生效日期2020/11/10
有效期至2025/11/9
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