注册证编号 | 浙械注准20152400839 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:30mL×1,试剂2: 4.5mL×1;试剂1:30mL×2,试剂2:9mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2: 9mL×2;试剂1:48mL×1,试剂2:13mL×1;500人份盒;同型半胱氨酸校准品:2×1.0mL(可选购);同型半胱氨酸质控品:2×1.0mL(可选购) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:乳酸脱氢酶(LD) 、丝氨酸(SE试剂)、还原型辅酶Ⅰ(NADH); 试剂2:胱硫醚β-合成酶(CBS)、胱硫醚β-分解酶(CBL)、叠氮钠;校准品:含同型半胱氨酸的水溶液;质控品:含同型半胱氨酸的水溶液。 |
适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的浓度。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/11/10 |
生效日期 | 2020/11/10 |
有效期至 | 2025/11/9 |