| 注册证编号 | 浙械注准20152400839 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30mL×1，试剂2: 4.5mL×1；试剂1:30mL×2，试剂2:9mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2: 9mL×2；试剂1:48mL×1，试剂2:13mL×1；500人份盒；同型半胱氨酸校准品：2×1.0mL（可选购）；同型半胱氨酸质控品：2×1.0mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳酸脱氢酶（LD） 、丝氨酸（SE试剂）、还原型辅酶Ⅰ(NADH)； 试剂2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、叠氮钠；校准品：含同型半胱氨酸的水溶液；质控品：含同型半胱氨酸的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
