| 注册证编号 | 鲁械注准20162400308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：60mL×4；R：75mL×4；R：100mL×4；R：50mL×6；R：80mL×4；R：40mL×3；R：125mL×2；R：50mL×5；R：500mL×1；R：30mL×3；R：25mL×4。校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：硫酸铜（5.5g/L），氢氧化钠（6.5g/L），酒石酸钾钠（8.3g/L），碘化钾（7.8g/L），校准品：牛血清白蛋白（具有批特异性，每批定值见瓶签标示）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中总蛋白的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
