| 注册证编号 | 粤械注准20222060585 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号。 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DigiEye 330，DigiEye 330T，DigiEye 330P，DigiEye 330E，DigiEye 350，DigiEye 350T，DigiEye 350P，DigiEye 350E |
| 结构及组成/主要组成成分 | DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或XRR-3331X或H1086X或E7240X）、限束器（CX-06或CX-07）、平板探测器（MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD-005或IAD-006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000，选配）、控制盒（SCB1601）、固定式浮动患者台（SPT-1601，选配）、X射线管支撑装置（TSD1601）、立式摄影架（WS1601，选配）、移动式患者台（MTAB-65，选配）、电离室（08167538或SolidStateMC 601或MIC-03）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/6 |
| 生效日期 | 2022/5/6 |
| 有效期至 | 2027/5/5 |
