| 注册证编号 | 鲁械注准20172400780 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×18mL R2: 1×6mL； R1: 2×18mL R2: 2×6mL； R1: 1×54mL R2: 1×18mL； R1: 2×54mL R2: 2×18mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1:磷酸盐缓冲液（pH7.2）(40mmol/L)； R2:磷酸盐缓冲液（pH7.2）(40mmol/L)、偶联鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒（≥0.05mg/dL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-D）的含量，但是检测结果不能用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2027/10/29 |
