| 注册证编号 | 桂械注准20162400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：咪唑缓冲液 100mmol/L、醋酸镁（Mg2+） 18mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 25mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 3mmol/L、己糖激酶 10ku/L、葡萄糖 25mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 5mmol/L、一磷酸腺苷(AMP) 5mmol/L、P1,P5-二(腺苷5′)五磷酸五钠盐(AP5A) 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5ku/L、抗人CK-MM； 试剂二：磷酸肌酸 120mmol/L。校准品：1.成分： 肌酸激酶MB同工酶、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-AD455/IFCC。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
