| 注册证编号 | 苏械注准20242401455 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 链霉亲合素包被的微粒，1 瓶，14.1 mL：链霉亲合素包被的微粒 0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗神经元特异性烯醇化酶抗体，1 瓶，18.8 mL：生物素标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体 18E5（小鼠）1.0 mg/L；磷酸盐缓冲液 50mmol/L，pH 值 7.2；防腐剂。R2 钌标记的抗神经元特异性烯醇化酶抗体，1 瓶，18.8 mL：钌复合物标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体 84B10（小鼠），1.0 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH 值 7.2；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
