| 注册证编号 | 鲁械注准20152400722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×90 mL R2: 2×60 mL；R1: 6×60 mL R2: 2×60 mL； R1: 2×60 mL R2: 2×20 mL；R1: 1×48 mL R2: 1×16 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：抗坏血酸氧化酶（3000 U/L）、葡萄糖硫酸钠（0.7 g/L）、硫化环状糊精（0.011 g/L）、HSDA(SodiumN-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxuaniline)（1.0 g/L）、硫酸镁，七水(MgSO4·7H2O)（100 mmol/L）。 试剂R2：胆固醇酯酶（1000 U/L）、胆固醇氧化酶（7600 U/L）、过氧化物酶（4000 U/L）、氨基安替吡啉（4-AAP）（2.5 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/23 |
| 生效日期 | 2020/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
