| 注册证编号 | 鲁械注准20152400723 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×90 mL R2: 2×60 mL；R1: 6×60 mL R2: 2×60 mL； R1: 3×60 mL R2: 1×60 mL；R1: 2×90 mL R2: 1×60 mL； R1: 2×48 mL R2: 2×16 mL；R1: 2×60 mL R2: 2×20 mL； R1: 1×48 mL R2: 1×16 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HSDA(SodiumN-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxuaniline)（1.0 g/L）、硫酸镁，七水（MgSO4·7H2O）（100 mmol/L）、N-(2-乙酰胺)-2-氨基乙烷磺酸（ACES）缓冲液（pH7.0）（22 mmol/L）。 R2：胆固醇酯酶（≥3000 U/L）、胆固醇氧化酶（≥300 U/L）、过氧化物酶（4000 U/L）、氨基安替吡啉（4-AAP）（2.5 mmol/L）、N-(2-乙酰胺)-2-氨基乙烷磺酸（ACES）缓冲液（pH7.0）（22 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中的低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/16 |
| 生效日期 | 2020/12/16 |
| 有效期至 | 2025/12/15 |
