湖南海路生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401702”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型：20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有喷量为12μg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有2.0mg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。2.吸管（选配）。3.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂用于临床体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白含量，适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
