| 注册证编号 | 鲁械注准20182400377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 5×2mL R2: 5×2mL； R1: 1×45mL R2: 1×45mL； R1: 1×45mL R2: 1×15mL； R1: 5×5mL R2: 5×5mL； R1: 5×10mL R2: 5×10mL； 200测试盒（R1：5×3mL R2：5×3mL）。 参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL。 质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：3-双（2-羟乙基）氨基-2-羟基丙磺酸（DIPSO）缓冲液（pH7.5±0.2）（0.05mol/L）； R2：抗人FDP抗体乳胶（5(百分比)）、磷酸盐缓冲液（pH7.4）（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（1(百分比)）； 参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签； 质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
