中拓生物有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172400416”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172400416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL R2：1×5mL； R1：4×20mL R2：2×10mL； R1：2×40mL R2：1×20mL； R1：4×40mL R2：2×20mL； R1：4×40mL R2：1×40mL； R1：2×48mL R2：2×12mL； R1：2×48mL R2：1×24mL； R1：2×60mL R2：2×15mL； R1：2×60mL R2：1×30mL； R1：6×60mL R2：3×30mL； R1：4×60mL R2：1×60mL； R1：2×80mL R2：2×20mL； R1：1×4L R2：1×1L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（200mmol/L）、聚乙二醇6000（1.30(百分比)） 、叠氮化钠（0.5g/L）。 R2：磷酸盐缓冲液（200mmol/L）、聚乙二醇6000（1.30(百分比)）、鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体的致敏乳胶颗粒（0.2g/L）、叠氮化钠（0.5g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
