| 注册证编号 | 鲁械注准20172400546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL R2：1×5mL； R1：4×20mL R2：2×10mL；R1：2×40mL R2：1×20mL； R1：4×40mL R2：2×20mL；R1：4×40mL R2：1×40mL； R1：2×48mL R2：2×12mL；R1：2×48mL R2：1×24mL； R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL； R1：6×60mL R2：3×30mL；R1：4×60mL R2：1×60mL； R1：2×80mL R2：2×20mL；R1：1×4L R2：1×1L。校准品：水平一：1×0.5mL 1×1mL；水平二：1×0.5mL 1×1mL；水平三：1×0.5mL 1×1mL；水平四：1×0.5mL 1×1mL；水平五：1×0.5mL 1×1mL；水平六：1×0.5mL 1×1mL；质控品：1×0.5mL；2×0.5mL；1×1mL；2×1mL；1×3mL；2×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：磷酸氢二钠（2.9g/L）、磷酸二氢钠(0.3g/L)、叠氮化钠（0.5g/L）、氯化钠（150mmol/L）、聚乙二醇6000（50g/L）； R2：磷酸氢二钠（2.9g/L）、磷酸二氢钠(0.3g/L)、叠氮化钠（0.5g/L）、氯化钠（150mmol/L）、聚乙二醇6000（50g/L）、抗人NGAL抗体的致敏胶乳颗粒（0.1g/L） ； 校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（浓度见标签）； 质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（靶值范围见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
