| 注册证编号 | 苏械注准20232400363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的微粒，1 瓶，16.0 mL：包被链霉亲合素的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗癌胚抗原抗体，1 瓶，21.0mL：生物素化的抗癌胚抗原单克隆抗体(小鼠/人)3.0 mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH6.0；防腐剂。R2 钌标记的抗癌胚抗原抗体，1 瓶，15.8 mL：钌复合物标记的抗癌胚抗原单克隆抗体(小鼠)浓度4.0 mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 值6.5；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中癌胚抗原含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
