| 注册证编号 | 鲁械注准20172400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 脑脊液免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×22.5mL R2：1×7.5mL R1：1×45mL R2：1×15mL R1：2×22.5mL R2：1×15mL R1：2×45mL R2：1×30mL R1：2×45mL R2：2×15mL R1：3×30mL R2：2×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl缓冲液）（25mmol/L） 叠氮化钠（NaN3）（0.10(百分比)） 试剂R2： 甘氨酸缓冲液 （10mmol/L） 包被抗人IgM抗体的微球 （0.1-0.4(百分比) （w/v）） 叠氮化钠（NaN3）（0.10(百分比)） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人脑脊液中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/14 |
| 生效日期 | 2022/2/14 |
| 有效期至 | 2027/3/26 |
