| 注册证编号 | 鲁械注准20162400332 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL、R1:2×40mL R2:1×20mL、R1:2×60mL R2:2×15mL、R1:2×80mL R2:2×20mL、R1:4×60mL R2:4×15mL、R1:3×80mL R2:3×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)（100mmol/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（8kU/L）、α-酮戊二酸(α-KG)（7.5mmol/L）； R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)（100mmol/L）、尿素酶(Urease)（2.5kU/L）、 还原型辅酶I(NADH)（0.18mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中尿素氮(BUN)含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
