| 注册证编号 | 鲁械注准20162400367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×80mL R2:2×20mL；R1:4×60mL R2:4×15mL；R1:3×80mL R2:3×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：咪唑缓冲液（100mmol/L）、磷酸肌酸(CrP)（30mmol/L）、二磷酸腺苷(ADP)（2mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠(EDTA· 2Na)（2mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸(NAC)（20mmol/L）、单磷酸腺苷(AMP粉末)（5mmol/L）、五磷酸二腺苷(AP5 A)（0.01mmol/L）、葡萄糖（20mmol/L）、己糖激酶(HK)（3.0kU/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD) （3.0kU/L）； R2：咪唑缓冲液（100mmol/L）、氧化型辅酶Ⅱ(NADP)（2mmol/L）、羊抗人CK-M抗体（3.0kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活力的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
