曲阜裕隆生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400513”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 曲阜裕隆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省曲阜市经济开发区 |
| 生产地址 | 山东省曲阜市经济开发区 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×60 mL；R2：1×15 mL R1：2×60 mL；R2：2×15 mL R1：4×60 mL；R2：1×60 mL R1：4×60 mL；R2：2×30 mL R1：4×50 mL；R2：1×50 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：还原型辅酶I（≥0.23mmol/L）、Tris缓冲液（100mmol/L）； 试剂R2：α-酮戊二酸（>8.3mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（≥0.9U/mL）、脲酶（≥7.2kU/mL）、Tris缓冲液（100mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素（BUN）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2026/11/25 |
