潍坊三维生物工程集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400221”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×80mL，R2:1×20mL；R1:2×80mL，R2:2×20mL； R1:3×60mL，R2:1×45mL；R1:5×40mL，R2:1×50mL； R1:4×50mL，R2:1×50mL；R1:4×60mL，R2:1×60mL；R1:5×80mL，R2:5×20mL；R1:6×70mL，R2:3×35mL； R1:2×40mL，R2:1×20mL；R1:4×40mL，R2:2×20mL； R1:8×20mL，R2:4×10mL；R1:6×40mL，R2:2×30mL；R1:3×100mL，R2:1×75mL；R1:6×30mL，R2:3×15mL；8×60测试（R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：酒石酸缓冲液（0.1mol/L）、曲拉通（Tritonx-405）（14.25mL/L）、Proclin 300（PC300）（1mL/L）； 试剂R2：磷酸盐（10mmol/L）、偏钒酸钠 （4mmol/L）、Proclin 300（PC300）（1mL/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：适用于体外定量检测人血清或血浆中直接胆红素(DBIL)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
