| 注册证编号 | 鲁械注准20152400721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 血氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1a：50 mL×1，试剂1b：10 mL×1，试剂2：10 mL×1；试剂1a：50 mL×2，试剂1b：10 mL×2，试剂2：10 mL×2；试剂1a：50 mL×3，试剂1b：10 mL×3，试剂2：10 mL×3；试剂1a：50 mL×4，试剂1b：10 mL×4，试剂2：10 mL×4；试剂1a：50 mL×6，试剂1b：10 mL×6，试剂2：10 mL×6；100测试盒（试剂1a：20 mL，试剂1b：4 mL，试剂2：4 mL）；150测试盒（试剂1a：30 mL，试剂1b：6 mL，试剂2：6 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH7.4)（100 mmol/L）、乳酸脱氢酶（2 kU/L） 、乙二胺四乙酸（EDTA）(5.3 mmol/L）； 试剂1b：α-酮戊二酸（15 mol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADH）（0.3 mmol/L）； 试剂2：谷氨酸脱氢酶（160 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中血氨的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
