| 注册证编号 | 鲁械注准20162400597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：10mL×1 R2：10mL×1；R1：15mL×1 R2：15mL×1； R1：20mL×1 R2：20mL×1；R1：25mL×1 R2：25mL×1； R1：40mL×1 R2：40mL×1；R1：50mL×1 R2：50mL×1； R1：80mL×1 R2：80mL×1；R1：50mL×2 R2：50mL×2； R1：30mL×3 R2：30mL×3；R1：80mL×2 R2：80mL×2； R1：60mL×3 R2：60mL×3。 校准品：0.5mL×6（选配）；质控品：0.5mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：磷酸二氢钠（2.86g/L）、磷酸氢二钠（28.65g/L）、聚乙二醇6000（24g/L）、牛血清白蛋白（10g/L）。 试剂R2：鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒悬浊液（2.0(百分比)）、吐温-20（2.2g/L）、叠氮化钠（1.0g/L）。 校准品：人心型脂肪酸结合蛋白（批特异，定值见瓶签）。 质控品：人心型脂肪酸结合蛋白（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/30 |
| 生效日期 | 2021/9/30 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
