| 注册证编号 | 鲁械注准20172401132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； 2×200测试盒(120mL)； 校准品（选配）：1mL×1，3mL×1； 质控品（选配）：1mL×1，3mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：多聚阴离子（0.5mmol/L）、4-氨基安替比林（0.5mmol/L）、曲拉通（0.1(百分比)）。 试剂2（R2）：胆固醇酯酶（800U/L）、胆固醇氧化酶（500U/L）、过氧化物酶（30kU/L）、曲拉通（0.1(百分比)）。 校准品：高密度脂蛋白胆固醇溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。 质控品：高密度脂蛋白胆固醇溶于缓冲液中，靶值范围为批特异，具体靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
