| 注册证编号 | 苏械注准20222402257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胰岛素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3 mL（冻干粉）；6×0.5 mL（冻干粉）；6×1.0 mL（冻干粉）；6×2.0 mL（冻干粉）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组胰岛素抗原，并含有稳定剂。 校准品C0:胰岛素浓度为0 μIU/mL的含约2.5%牛IgG，2%BSA，0.05%Proclin300的蛋白溶液（pH：7.5±0.1）； 校准品C1:胰岛素浓度为5±0.5μIU/mL的含约2.5%牛IgG，2%BSA，0.05%Proclin300的蛋白溶液（pH：7.5±0.1）； 校准品C2:胰岛素浓度为15±1.5μIU/mL的含约2.5%牛IgG，2%BSA，0.05%Proclin300的蛋白溶液（pH：7.5±0.1）； 校准品C3:胰岛素浓度为45±4.5μIU/mL的含约2.5%牛IgG，2%BSA，0.05%Proclin300的蛋白溶液（pH：7.5±0.1）； 校准品C4:胰岛素浓度为135±13.5 μIU/mL的含约2.5%牛IgG，2%BSA，0.05%Proclin300的蛋白溶液（pH：7.5±0.1）； 校准品C5:胰岛素浓度为250±25.0 μIU/mL的含约2.5%牛IgG，2%BSA，0.05%Proclin300的蛋白溶液（pH：7.5±0.1）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
