| 注册证编号 | 鲁械注准20152140474 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器（带直孔针/带侧孔针） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZLRY-10ml、ZLRY-20ml、ZLRY-30ml、ZLRY-50ml、ZLRY-60ml五种型号，配套溶药针规格（单位：mm）：0.8×32 TW XZ、0.8×32 TW CZ、0.8×38 TW XZ、0.8×38 TW CZ、0.9×25 TW XZ、0.9×25 TW CZ、0.9×36 TW XZ、0.9×36 TW CZ、0.9×38 TW XZ、0.9×38 TW CZ、1.1×25 TW XZ、1.1×25 TW CZ、1.1×36 TW XZ、1.1×36 TW CZ、1.2×25 TW XZ、1.2×25 TW CZ、1.2×36 TW XZ、1.2×36 TW CZ、1.2×38 TW XZ、1.2×38 TW CZ、1.4×36 TW XZ、1.4×36 TW CZ、1.6×18 TW XZ、1.6×18 TW CZ、1.6×25 TW XZ、1.6×25 TW CZ、1.6×32 TW XZ、1.6×32 TW CZ、1.6×36 TW XZ、1.6×36 TW CZ、1.6×38 TW XZ、1.6×38 TW CZ、1.8×36 TW XZ、1.8×36 TW CZ、2.1×36 TW XZ、2.1×36 TW CZ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌溶药注射器由一次性使用溶药针、外套、芯杆、橡胶活塞部分组成。溶药器型式为：中头式、偏头式，结构为三件式。一次性使用溶药针由针座、针管、护套组成。溶药针型式为直孔针、侧孔针。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床配制药液、溶药、加药及抽吸药液。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2025/6/21 |
