潍坊三维生物工程集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20142400128”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20142400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×30mL R2:1×15mL； R1:1×60mL R2:1×15mL； R1:3×20mL R2:1×15mL； R1:1×30mL R2:1×7.5mL； R1:4×30mL R2:2×15mL； R1:4×30mL R2:1×30mL； R1:2×60mL R2:2×15mL； R1:2×60mL R2:1×30mL； R1:6×20mL R2:2×15mL； R1:1×40mL R2:1×10mL； R1:1×20mL R2:1×5mL； R1:2×40mL R2:2×10mL； R1:2×40mL R2:1×20mL； R1:1×80mL R2:1×20mL； R1:2×50mL R2:1×25mL； 3×60测试（R1:3×14.4mL R2:3×3.6mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：甘氨酸缓冲液（3.07g/L）； 试剂R2：包被变性人IgG的胶乳颗粒 [0.17(百分比)（W/V）]。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
