| 注册证编号 | 鲁械注准20172401030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL； 试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL； 试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL； 试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL； 试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL； 试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL； 试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL； 试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL； 试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL； 试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL； 试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL； 试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL； 试剂1：2×32mL、试剂2：2×8mL； 试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL； 试剂1：4×60mL、试剂2：2×30mL； 1×200测试；1×300测试；1×400测试；1×500测试；1×600测试；1×800测试； 1×1000测试；2×200测试；2×300测试；2×400测试；2×500测试；2×600测试； 2×800测试；2×1000测试；4×200测试；4×300测试；4×400测试；4×500测试； 4×600测试；4×800测试；4×1000测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酒石酸缓冲液（15.0g/L）、EDTA（372mg/L）； 试剂2：Proclin300 （0.5mL/L）、氯化钠（8.77g/L）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中直接胆红素（DB）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
