注册证编号 | 鲁械注准20172400718 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
产品名称 | 结合珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:20mL×1 R2:5mL×1; R1:60mL×1 R2:15mL×1; R1:100mL×1 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:24mL×1; R1:50mL×2 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:12mL×2; R1:64mL×2 R2:16mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×4 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:5mL×4; R1:64mL×6 R2:48mL×2; 2×200测试盒(125mL) 校准品(选配): 1 mL×1;2 mL×1;3 mL×1;5 mL×1 质控品(选配): 1 mL×1;2 mL×1;3 mL×1;5 mL×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH7.4)(20mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(1g/L) 、叠氮化钠(1g/L) 。 试剂2(R2):羊抗人结合珠蛋白(HP)抗体(>10mL/L)。 校准品(选配):结合珠蛋白溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):结合珠蛋白溶于缓冲液中,其靶值范围见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中结合珠蛋白的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/12 |
生效日期 | 2022/4/12 |
有效期至 | 2027/10/9 |