| 注册证编号 | 鲁械注准20172401130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：5mL×1； R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：100mL×1 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：24mL×1； R1：50mL×2 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：12mL×2； R1：64mL×2 R2：16mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×4 R2：20mL×2； R1：20mL×4 R2：5mL×4； R1：64mL×6 R2：48mL×2； 2×200测试盒(125mL)。 质控品（选配）：1mL×1，2mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）： 葡萄糖（20mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸(NAC)（20mmol/L）、乙酸镁（10mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2）（2mmol/L）、二磷酸腺苷(ADP) （2mmol/L）、氧化型辅酶Ⅱ (NADP)（2mmol/L）、腺嘌呤核糖核苷酸(AMP) （5mmol/L）、6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH)（1500U/L）、已糖激酶(HK)（2500U/L）、羊抗人CK-M多克隆抗体（3000U/L）； 试剂2（R2）： 咪唑缓冲液（100mmol/L）、磷酸肌酸（30mmol/L）。 质控品（选配）：肌酸激酶同工酶溶于缓冲液中，靶值范围为批特异，具体靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
