| 注册证编号 | 鲁械注准20162400538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：8mL×1； R1：35mL×1 R2：14mL×1； R1：50mL×1 R2：20mL×1；R1：50mL×2 R2：20mL×2； R1：50mL×2 R2：40mL×1；R1：50mL×3 R2：20mL×3； R1：80mL×1 R2：32mL×1；R1：80mL×2 R2：32mL×2。 校准品：0.5mL×1（选配）；质控品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（9.69g/L）、还原型辅酶Ⅱ（0.15g/L）、蛋白酶（15kU/L）； 试剂R2：苹果酸脱氢酶（500kU/L）、乳酸脱氢酶（800kU/L）、L-天门冬氨酸（31.94g/L）、α-酮戊二酸（1.93g/L）； 校准品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（批特异，定值见瓶签）； 质控品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（mAST）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/20 |
| 生效日期 | 2021/10/20 |
| 有效期至 | 2026/10/19 |
