| 注册证编号 | 鲁械注准20172401154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:25mL×1 R2:5mL×1； R1:100mL×1 R2:20mL×1； R1:50mL×2 R2:20mL×1； R1:50mL×2 R2:10mL×2； R1:60mL×2 R2:12mL×2； R1:70mL×2 R2:14mL×2； R1:80mL×2 R2:16mL×2； R1:40mL×4 R2:16mL×2； R1:25mL×4 R2:5mL×4； R1:70mL×6 R2:42mL×2； 2×200测试盒(120mL)。 校准品（选配）：1mL×1，1mL×5。 质控品（选配）：1mL×1，3mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（70mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（50mmol/L）、曲拉通（0.1(百分比)）、叠氮钠（1g/L）； 试剂2（R2）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（70mmol/L）、羊抗人白蛋白抗体（0.5(百分比)）、叠氮钠（1g/L）； 校准品（选配）：尿微量白蛋白溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签； 质控品（选配）：尿微量白蛋白溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（MALB）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
