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长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20152400123”基本信息
注册证编号吉械注准20152400123 [查看相关产品信息]
注册人名称长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所经济开发区昆山路733号
生产地址长春经济开发区昆山路733号
产品名称肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格由“试剂1:4×20ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml 试剂2:2×15ml;试剂1:4×50ml 试剂2:1×50ml;试剂1:4×60ml 试剂2:1×60ml;试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml 试剂2:1×100ml;试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml 试剂2:1×20ml;试剂1:4×20ml 试剂2:4×5ml”变更为“试剂1:4×20mL 试剂2:2×10mL;试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL;试剂1:4×50mL 试剂2:1×50mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL;试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:4×100mL 试剂2:1×100mL; 试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL;试剂1:4×20mL 试剂2:1×20mL;试剂1:4×20mL 试剂2:4×5mL;20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL);50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL); 100T(试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL);200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL);4×200T(试剂1:4×40mL 试剂2:4×10mL)。”
结构及组成/主要组成成分试剂1:醋酸镁 10 MMOL/L; 己糖激酶 ≥ 2500U/L; 单磷酸腺苷 5 MMOL/L; Β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 钠盐 2 MMOL/L; 试剂2:咪唑醋酸缓冲液 100 MMOL/L; 葡萄糖 20 MMOL/L; 葡萄糖6 磷酸脱氢酶 ≥1500U/L; 二磷酸腺苷 2 MMOL/L; N-乙酰半胱氨酸20 MMOL/L; 抗人CK-M抗体 抑制CK-M <2000U/L; 磷酸肌酸 30 MMOL/L
适用范围/预期用途本试剂用于定量检测人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活力。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/7/27
生效日期2021/7/27
有效期至2026/7/26
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