| 注册证编号 | 吉械注准20152400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 经济开发区昆山路733号 |
| 生产地址 | 长春经济开发区昆山路733号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 由“试剂1：4×20ml 试剂2：2×10ml；试剂1：4×30ml 试剂2：2×15ml；试剂1：4×50ml 试剂2：1×50ml；试剂1：4×60ml 试剂2：1×60ml；试剂1：2×60ml 试剂2：2×15ml；试剂1：4×100ml 试剂2：1×100ml；试剂1：2×40ml 试剂2：2×10ml；试剂1：4×20ml 试剂2：1×20ml；试剂1：4×20ml 试剂2：4×5ml”变更为“试剂1：4×20mL 试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL 试剂2：2×15mL；试剂1：4×50mL 试剂2：1×50mL；试剂1：4×60mL 试剂2：1×60mL；试剂1：2×60mL 试剂2：2×15mL；试剂1：4×100mL 试剂2：1×100mL； 试剂1：2×40mL 试剂2：2×10mL；试剂1：4×20mL 试剂2：1×20mL；试剂1：4×20mL 试剂2：4×5mL；20T（试剂1：1×4mL 试剂2：1×1mL）；50T（试剂1：1×10mL 试剂2：1×2.5mL）； 100T（试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL）；200T（试剂1：1×40mL 试剂2：1×10mL）；4×200T（试剂1：4×40mL 试剂2：4×10mL）。” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：醋酸镁 10 MMOL/L； 己糖激酶 ≥ 2500U/L； 单磷酸腺苷 5 MMOL/L； Β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 钠盐 2 MMOL/L； 试剂2：咪唑醋酸缓冲液 100 MMOL/L； 葡萄糖 20 MMOL/L； 葡萄糖6 磷酸脱氢酶 ≥1500U/L； 二磷酸腺苷 2 MMOL/L； N-乙酰半胱氨酸20 MMOL/L； 抗人CK-M抗体 抑制CK-M ＜2000U/L； 磷酸肌酸 30 MMOL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
