注册证编号 | 吉械注准20152400123 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 经济开发区昆山路733号 |
生产地址 | 长春经济开发区昆山路733号 |
产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 由“试剂1:4×20ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml 试剂2:2×15ml;试剂1:4×50ml 试剂2:1×50ml;试剂1:4×60ml 试剂2:1×60ml;试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml 试剂2:1×100ml;试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml 试剂2:1×20ml;试剂1:4×20ml 试剂2:4×5ml”变更为“试剂1:4×20mL 试剂2:2×10mL;试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL;试剂1:4×50mL 试剂2:1×50mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL;试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:4×100mL 试剂2:1×100mL; 试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL;试剂1:4×20mL 试剂2:1×20mL;试剂1:4×20mL 试剂2:4×5mL;20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL);50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL); 100T(试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL);200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL);4×200T(试剂1:4×40mL 试剂2:4×10mL)。” |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:醋酸镁 10 MMOL/L; 己糖激酶 ≥ 2500U/L; 单磷酸腺苷 5 MMOL/L; Β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 钠盐 2 MMOL/L; 试剂2:咪唑醋酸缓冲液 100 MMOL/L; 葡萄糖 20 MMOL/L; 葡萄糖6 磷酸脱氢酶 ≥1500U/L; 二磷酸腺苷 2 MMOL/L; N-乙酰半胱氨酸20 MMOL/L; 抗人CK-M抗体 抑制CK-M <2000U/L; 磷酸肌酸 30 MMOL/L |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 |
审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/27 |
生效日期 | 2021/7/27 |
有效期至 | 2026/7/26 |