| 注册证编号 | 鲁械注准20162400540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：27mL×1 R2：5mL×1； R1：27mL×2 R2：5mL×2； R1：27mL×2 R2：10mL×1；R1：27mL×3 R2：15mL×1； R1：54mL×1 R2：10mL×1；R1：54mL×2 R2：10mL×2； R1：54mL×3 R2：10mL×3。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（0.012g/L）、牛血清白蛋白（10g/L）； 试剂R2 ：山羊抗人胃蛋白酶原I单抗胶乳颗粒悬浊液（1.5(百分比)）、乙二胺四乙酸二钠（0.2g/L）、叠氮化钠（1.0g/L）。 校准品：人胃蛋白酶原I（批特异，定值见瓶签）； 质控品：人胃蛋白酶原I（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2026/10/14 |
