| 注册证编号 | 鲁械注准20172400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 生产地址 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:3×60mL R2a:1×54mL R2b:1×6mL 溶血剂：12×100mL； R1:2×60mL R2a:2×18mL R2b:2×2mL 溶血剂：8×100mL； R1:1×60mL R2a:1×18mL R2b:1×2mL 溶血剂：4×100mL； R1:2×30mL R2a:1×18mL R2b:1×2mL 溶血剂：4×100mL； R1:1×30mL R2a:1×9mL R2b:1×1mL 溶血剂：2×100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由溶血剂、试剂1（R1）、试剂R2a和试剂R2b组成，R1: Tris缓冲液（15mmol/L），胶乳（0.10(百分比)）；R2a：Tris缓冲液（60mmol/L），羊抗鼠免疫球蛋白G（IGG）抗体（0.08mg/mL）；R2b：Tris缓冲液（60mmol/L），鼠抗人HbA1c单克隆抗体（0.05mg/mL）；溶血剂：CHES缓冲液（100mmol/L），曲拉通X-100（0.05(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
